• English
  • Română
  • Magyar

Farmakovigilancia

Mi a farmakovigilancia?
A farmakovigilancia a gyógyszerek káros hatásaival vagy a gyógyszerrel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tudomány illetve tevékenység.
Eszerint az általános meghatározás szerint az európai farmakovigilancia szabályozás fő célkitűzései a következők:
→ a gyógyszerek mellékhatásainak megelőzése, amelyek a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen ettől eltérő alkalmazásból, valamint a munkavégzéssel összefüggésben lépnek fel;
→ a gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében kifejtett tájékoztató tevékenység azáltal, hogy naprakész információkkal látja el a pácienseket, egészségügyi szakembereket és a lakosságot.
Így a farmakovigilancia egy olyan tevékenység, amely hozzájárul a páciensek egészségének és a közegészségnek a védelméhez.[1]

Ki jelenthet feltételezett gyógyszermellékhatásokat?
Bárki jelenthet feltételezett gyógyszermellékhatásokat, így pl. a betegek, törvényes képviselőik, hozzátartozók vagy egészségügyi szakemberek.[2]

Melyek a mellékhatásjelentés minimális követelményei?[2]
→ azonosítható bejelentő (név és elérhetőségek által)
→ azonosítható beteg (nevének a kezdőbetűi, születési dátum, kor, nem megjelölésével)
→ feltételezett mellékhatás megnevezése
→ gyanúsított gyógyszer neve

Hogyan jelenthet feltételezett gyógyszermellékhatásokat a Vim Spectrum termékeire?
A Vim Spectrum kiváló minőségű termékeket kínál és folytonosan követi azok biztonságos alkalmazását. Ha feltételezett gyógyszermellékhatásokat kíván jelenteni, kérjük, válassza ki a megfelelő nyomtatványt: az első a betegek, törvényes képviselőik vagy a hozzátartozók, míg a második az egészségügyi szakemberek számára szolgálnak[3]:

♦  Feltételezett gyógyszermellékhatás bejelentő lap betegeknek (csak román nyelven érhető el)
♦  Feltételezett gyógyszermellékhatás bejelentő lap egészségügyi szakembereknek (csak román nyelven érhető el)

A fenti linkekről le lehet tölteni a formanyomtatványokat és a szükséges adatokat megadva elküldheti postai úton, faxon vagy e-mailben a Vim Spectrum Farmakovigilancia Osztályára a farmakovigilanciáért felelős személynek:

Lakatos Annamária
Postacím: 547367 Koronka  409 , Maros megye, Románia
Telefonszám: 0040 365 430806
Mobil: 0040 744 621 407
Fax: 0040 265 266 210
E-mail: lakatos.annamaria@vimspectrum.ro
vagy: pharmacovigilance@vimspectrum.ro

[1] European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex I (Rev 3); London: EMA/876333/2011

[2] European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VI (Rev 1); London: EMA/873138/2011

[3] Egészségügyi Minisztérium. Nemzeti Gyógyszer és Gyógyászati Segédeszköz Ügynökség: Farmakovigilancia/Mellékhatásbejelentés [Internet] [Hivatkozva 2016.10.28.]; Elérhető: http://www.anm.ro/anmdm/med_reactie_adversa.html